Daridorexant Phase 3 entraîne une insomnie qui sera présenté au SLEEP 2020 | 13.08.20


Allschwil, Suisse – 13 août 2020

Idorsia Ltd (SIX: IDIA) a annoncé aujourd’hui que les résultats positifs de la première étude pivot de phase 3 portant sur des doses de 25 et 50 mg de son double antagoniste des récepteurs de l’orexine, le daridorexant, chez des patients adultes et âgés souffrant d’insomnie, seront présentés à SOMMEIL 2020. En raison de la pandémie COVID-19, les sociétés professionnelles associées du sommeil (APSS) transforment SLEEP 2020, la plus grande réunion au monde entièrement consacrée à la médecine clinique du sommeil, au sommeil et à la recherche circadienne, en une réunion virtuelle du 27 au 30 août 2020. La réunion a un contenu diffusé en direct ainsi que des sessions enregistrées à la demande à visionner.

Le résumé intitulé «Une étude de polysomnographie de phase 3, multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, pour évaluer l’efficacité et la sécurité du daridorexant chez les patients adultes et âgés souffrant d’insomnie» sera présenté sous forme de présentation orale par le Dr Thomas Roth, PhD, directeur du centre de recherche sur les troubles du sommeil à l’hôpital Henry Ford, et sera disponible sur demande pour les participants inscrits à SLEEP 2020 dans le cadre du programme de dernière minute.

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Plus d’informations et le résumé de dernière minute sont disponibles dans le Guide de réunion Virtual Sleep 2020.

La conception du programme de phase 3 sera également présentée sous forme d’affiche intitulée « 0521 – Daridorexant (ACT-541468), un antagoniste du double récepteur de l’orexine pour le traitement du trouble de l’insomnie: études de phase 3 en double aveugle, randomisées, pour l’efficacité et l’innocuité chez l’adulte et patients âgés ». L’affiche sera disponible sur demande pour les participants inscrits à SLEEP 2020 et le résumé se trouve dans le Supplément de résumé.

En avril et juillet 2020, Idorsia a rapporté des résultats positifs dans chacune des deux études pivots de phase 3 sur le daridorexant chez des patients souffrant d’insomnie. Plus de détails et de commentaires peuvent être trouvés dans les communiqués de presse dédiés (première publication d’étude), (deuxième publication d’étude) et les webémissions des investisseurs (webémission de la première étude), (deuxième webémission d’étude) qui peuvent être rejouées sur le site Web de l’entreprise.

Notes à l’éditeur

À propos du programme d’inscription Phase 3
Le programme d’enregistrement de phase 3 comprend deux études de confirmation d’une durée de 3 mois, ainsi qu’une étude d’extension à long terme. Les deux études pivots sont terminées, ayant recruté environ 1 850 patients souffrant d’insomnie dans plus de 160 sites dans 18 pays. L’insomnie se présentant souvent plus tard dans la vie, environ 40% de la population recrutée était âgée de 65 ans ou plus. Les études de confirmation multicentriques, en double aveugle, randomisées, contrôlées par placebo, en groupes parallèles, de polysomnographie ont examiné trois doses de daridorexant (10 mg, 25 mg et 50 mg) sur les paramètres du sommeil et du fonctionnement diurne, objectivement dans un laboratoire du sommeil. par polysomnographie et subjectivement avec un journal quotidien du patient à domicile.

L’impact de l’insomnie sur le fonctionnement diurne des patients a été mesuré quotidiennement à l’aide du score du domaine de la somnolence de l’Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) a Patient Reported Outcome (PRO) instrument, validé selon les directives de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. pour l’industrie. 806 patients ont décidé de poursuivre le traitement dans le cadre de l’étude d’extension de 40 semaines en cours qui mesurera l’effet des trois doses par rapport au placebo, générant des données pour le traitement à long terme de l’insomnie.

À propos de l’insomnie
L’insomnie est définie comme une combinaison d’insatisfaction à l’égard du sommeil et d’un impact négatif significatif sur les performances de jour. L’insatisfaction à l’égard du sommeil fait référence à la difficulté d’initier et / ou de maintenir le sommeil au moins trois nuits par semaine pendant au moins trois mois, malgré une opportunité suffisante de dormir.

L’insomnie est, dans le monde entier, le trouble du sommeil le plus fréquemment rapporté et son impact est souvent sous-estimé. En réalité, cela peut être une condition pénible qui peut nuire à la qualité de vie. Les nuits blanches peuvent rendre les gens irritables et mal en point – cela peut affecter de nombreux aspects de la vie quotidienne, des études et de l’emploi aux activités sociales et aux relations. Les personnes qui souffrent d’insomnie peuvent manquer d’énergie ou de motivation pour faire de l’exercice ou participer à des activités sociales. Elle peut également avoir un impact économique important car elle augmente le risque d’accident et de blessure sur la route ou sur le lieu de travail, et constitue une cause majeure d’absentéisme et de baisse de productivité au travail. Les personnes souffrant d’insomnie sont plus susceptibles de se sentir déprimées ou déprimées, de manquer de concentration et de souffrir de faibles niveaux d’énergie pendant la journée par rapport aux personnes qui dorment bien. De plus, s’inquiéter du sommeil peut être source de stress et entraîner des schémas de pensée négatifs qui peuvent à leur tour rendre le sommeil plus difficile, créant un cercle vicieux. L’insomnie chronique est associée à des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires et à une mortalité accrue.

Le but du traitement de l’insomnie est d’améliorer la qualité et la quantité du sommeil, ainsi que de réduire les performances diurnes altérées liées à l’insomnie, tout en évitant les événements indésirables et les effets résiduels du lendemain matin. Le traitement actuel de l’insomnie comprend la thérapie cognitivo-comportementale, les recommandations d’hygiène du sommeil et la pharmacothérapie. Les produits les plus prescrits sur le marché qui sont indiqués pour l’insomnie renforcent les effets de l’acide gamma-aminobutyrique (GABA), le principal neurotransmetteur inhibiteur du système nerveux central. Ces médicaments ne sont approuvés que pour une utilisation à court terme et sont associés à des effets secondaires tels que les effets du lendemain, l’amnésie antérograde et le risque de tolérance et de dépendance.

À propos du Dr Thomas Roth, PhD
Le Dr Roth est directeur du Centre de recherche sur les troubles du sommeil à l’hôpital Henry Ford de Detroit depuis 1978. Le Dr Roth est également professeur au Département de psychiatrie de la Wayne State University, School of Medicine à Detroit, Michigan, et est professeur de clinique au Département de psychiatrie de l’Université du Michigan, College of Medicine à Ann Arbor.

Après avoir été président de la Sleep Research Society et président fondateur de la National Sleep Foundation (NSF), le Dr Roth est devenu président du conseil consultatif du National Center on Sleep Disorders Research. En outre, il a été membre du conseil d’administration des sociétés professionnelles associées du sommeil (APSS), présidé le comité du programme scientifique de l’Association et le conseil d’administration de la Fédération mondiale des sociétés de recherche sur le sommeil.

Le Dr Roth a joué un rôle déterminant dans la formation de l’Association of Sleep Disorders Center (ASDC) et a été le deuxième président de l’organisation. Il est également l’ancien président du projet mondial de l’Organisation mondiale de la santé sur le sommeil et la santé. En plus de rédiger et de co-rédiger de nombreux articles, le Dr Roth est l’ancien rédacteur en chef de la revue Sleep. Il siège actuellement aux comités de rédaction de Sleep Reviews, Stress Medicine et Advances in Therapy and Human Psychopharmacology.

En 2002, le Dr Roth a reçu le prix d’excellence de la NSF pour ses réalisations et ses contributions à la science du sommeil, à la médecine du sommeil et à la santé publique. Il a reçu un Distinguished Research Award de la Sleep Research Society ainsi que le Nathanial Kleitman Award de l’Academy of Sleep Medicine. Les contributions du Dr Roth au domaine du sommeil sont considérables, allant de la productivité de la recherche prolifique et de l’érudition à de multiples postes de leadership national, ainsi qu’au mentorat de nombreux étudiants et collègues. Le Dr Roth est consultant pour Idorsia.

À propos d’Idorsia
Idorsia Ltd en veut plus – Nous avons plus d’idées, nous voyons plus d’opportunités et nous voulons aider plus de patients. Pour y parvenir, nous allons faire d’Idorsia l’une des principales sociétés biopharmaceutiques européennes, dotée d’un noyau scientifique solide.

Basée en Suisse – un biotechnologies-hub of Europe – Idorsia est spécialisée dans la découverte et le développement de petites molécules, pour transformer l’horizon des options thérapeutiques. Idorsia a un large portefeuille de médicaments innovants en cours de développement, une équipe expérimentée, un centre de recherche entièrement fonctionnel et un bilan solide – la constellation idéale pour amener les efforts de R&D au succès commercial.

Idorsia a été cotée à la SIX Swiss Exchange (symbole boursier: IDIA) en juin 2017 et compte plus de 800 spécialistes hautement qualifiés dédiés à la réalisation de nos objectifs ambitieux.

Pour plus d’informations, veuillez contacter
Andrew C. Weiss
Vice-président principal, responsable des relations avec les investisseurs et des communications d’entreprise
Idorsia Pharmaceuticals Ltd, Hegenheimermattweg 91, CH-4123 Allschwil
+41 58 844 10 10
www.idorsia.com

Les informations ci-dessus contiennent certains «énoncés prospectifs», relatifs aux activités de la société, qui peuvent être identifiés par l’utilisation de termes prospectifs tels que «estimations», «croit», «s’attend», «peut», «sont attendue de « , » va « , » continuera « , » devrait « , » serait « , » cherche « , » en attente « ou » anticipe « ou des expressions similaires, ou par des discussions sur la stratégie, les plans ou les intentions. Ces déclarations comprennent des descriptions des programmes d’investissement et de recherche et développement de la société et les dépenses prévues y afférentes, des descriptions des nouveaux produits qui devraient être introduits par la société et la demande anticipée des clients pour ces produits et produits dans le portefeuille existant de la société. Ces déclarations reflètent les opinions actuelles de la société concernant les événements futurs et sont soumises à certains risques, incertitudes et hypothèses. De nombreux facteurs pourraient faire en sorte que les résultats, performances ou réalisations réels de la société soient sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs qui pourraient être exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes se matérialisent, ou si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent incorrectes, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux décrits dans les présentes comme anticipés, supposés, estimés ou attendus.

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